Dans un contexte de forte concurrence internationale en recherche clinique en oncologie, la rapidité de mise en place des essais cliniques est devenue un enjeu stratégique majeur. Pour les patients sans solution thérapeutique, l’accès précoce aux traitements innovants représente souvent un espoir essentiel. Pour les centres investigateurs, accueillir rapidement des essais constitue également un levier d’excellence, d’attractivité et de développement des expertises.
Afin de renforcer l’accès à l’innovation et l’attractivité de la France, plusieurs initiatives nationales ont récemment vu le jour. Parmi elles, le dispositif réglementaire « Fast Track » porté par l’ANSM permet désormais, pour certaines études répondant à des critères précis, de réduire les délais d’obtention des autorisations jusqu’à 14 jours. En parallèle, une initiative conjointe du Leem, de l’INCa, du réseau CLIP2 et de plusieurs industriels vise à accélérer l’inclusion des patients dans les essais précoces dans un délai de 15 jours après les autorisations réglementaires.
Dans cette dynamique nationale, Gustave Roussy, à travers le DITEP (Département d’Innovation Thérapeutique et des Essais Précoces), a mis en place un dispositif organisationnel Fast Track interne, opérationnel, destiné à accélérer l’étude de la faisabilité, la mise en place et l’activation des essais thérapeutiques précoces. Ce dispositif repose sur une collaboration étroite entre le centre, les promoteurs et l’ensemble des services impliqués, avec une logique de priorisation et de suivi rapproché des étapes clés.
Les premiers résultats obtenus dans le cadre des études pilotes sont particulièrement encourageants.
Notre exemple le plus parlant concerne un essai de phase 1/2, first-in-human, évaluant TD001, un anticorps conjugué (ADC) ciblant le PSMA chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (NCT07258407). Plusieurs étapes ont été franchies dans des délais fortement réduits :
- 8 jours entre l’obtention des autorisations CTIS et la mise en place du centre ;
- 1 jour entre la mise en place et l’activation du site ;
- 2 jours entre l’activation et l’inclusion du premier patient.
Chaque année, notre département met en place environ 60 études de phase précoce. Parmi elles, près d’un tiers correspond à des essais first-in-human, soit environ 20 études par an pouvant bénéficier d’un dispositif Fast Track opérationnel.
Ces premiers résultats démontrent que cette double accélération, règlementaire d’un côté et opérationnelle de l’autre, permet d’accélérer significativement l’accès des patients aux innovations thérapeutiques tout en maintenant un haut niveau d’exigence scientifique et réglementaire. Ils renforcent également l’attractivité des centres français auprès des promoteurs internationaux et participent à l’ambition collective de repositionner la France parmi les leaders européens de la recherche clinique en oncologie.