NetCancer vous résume les nouveautés dans les AMM et les AAP chaque mois.
Que s'est-il passé au mois de Décembre 2023 ?
AMM européenne conditionnelle :
Elranatamab
L’anticorps bispécifique anti-BCMA a reçu une AMM européenne conditionnelle dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire, chez des patients ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Extension d'AMM européenne :
Dostarlimab
L’anti-PD-1, le dostarlimab a obtenu une extension d’indication en Europe dans le traitement de certains cancers de l’endomètre en première ligne, en association avec une chimiothérapie.
Pembrolizumab
Le pembrolizumab a obtenu une double extension d’AMM européenne dans le traitement de première ligne de cancers gastriques.
Les extensions portent précisément sur les cancers suivants :
En association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine dans le traitement de première ligne de l’adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé, non résécable ou métastatique, HER2 négatif chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1.
En association avec la gemcitabine et le cisplatine dans le traitement de première ligne du carcinome des voies biliaires localement avancé, non résécable ou métastatique, chez l’adulte.
Autorisation d'Accès Précoce :
Pembrolizumab
L’anti-PD-1 a obtenu une autorisation d’accès précoce dans le traitement adjuvant des patients atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques.
Que s'est-il passé au mois de Novembre 2023 ?
AMM européenne :
Quizartinib
L’inhibiteur de FLT3, le quizartinib, a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique. Le traitement administré par voie orale est autorisé précisément en association à une chimiothérapie d’induction standard à base de cytarabine et d’anthracycline et à une chimiothérapie de consolidation standard à base de cytarabine, suivies d’une chimiothérapie d’entretien à base de Vanflyta en monothérapie.
Extension d'AMM européenne :
Rucaparib
L’inhibiteur de PARP, le rucaparib, a obtenu une extension d’AMM européenne pour le traitement d’entretien de première ligne des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé, quel que soit le statut BRCA et en cas de réponse à une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
Zanubrutinib
L’inhibiteur de BTK le zanubrutinib a obtenu une extension d’AMM européenne pour le traitement de patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, en association avec l’obinutuzumab, après au moins deux lignes de traitement systémique.
AMM européenne conditionnelle :
Pirtobrutinib
L’inhibiteur réversible de la BTK, le pirtobrutinib, a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle dans le traitement des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.
Que s'est-il passé au mois d'Octobre 2023 ?
Extension d'AMM européenne :
Trastuzumab deruxtecan
Le conjugué anticorps-médicament (ADC) a obtenu une extension d'indication dans l'Union européenne en monothérapie, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) avancé dont la tumeur présente une mutation HER2 et qui nécessitent un traitement systémique après une chimiothérapie à base de platine avec ou sans immunothérapie.
Brentuximab vedotin
La Commission européenne a octroyé une extension d’autorisation de mise sur le marché de l’anticorps conjugué, le brentuximab vedotin, dans le lymphome hodgkinien CD30+ de stade III en première ligne en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (protocole AVD).
Pembrolizumab
L’anti-PD1, le pembrolizumab a obtenu une extension de l'autorisation de mise sur le marché européenne en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) à haut risque de rechute après résection complète et une chimiothérapie à base d'un sel de platine.
Autorisation d'Accès Précoce :
Dostarlimab
Le collège de la Haute autorité de santé (HAS) a accordé une autorisation d'accès précoce pré-autorisation de mise sur le marché au dostarlimab dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
L'indication précise est une utilisation en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l'endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique. Le laboratoire s'est engagé à déposer une demande d’AMM dans cette indication, a précisé la HAS. Le produit a déjà été homologué en Europe dans le cancer de l'endomètre mais uniquement dans certaines formes rares.
Que s'est-il passé au mois de Septembre 2023 ?
AMM européenne :
Tislélizumab
L’anti-PD-1, le tislélizumab a obtenu une AMM européenne dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage inopérable, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie à base de platine.
Crisantaspase
L’agent antinéoplasique, le crisantaspase, a obtenu une AMM européenne comme composant d'un régime chimiothérapeutique à agents multiples dans le traitement de certaines formes de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de lymphome lymphoblastique (LL).
Élacestrant
L’anti-œstrogène l’élacestrant a obtenu une AMM européenne dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique avec mutation du gène ESR1 en cas de progression après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de CDK 4/6.
AMM européenne conditionnelle :
Epcoritamab
La Commission européenne a accordé une AMM conditionnelle à l’epcoritamab, le premier et le seul anticorps bispécifique sous-cutané engageant les lymphocytes T" autorisé pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, dans l'Union européenne.
Extension d'AMM européenne :
Pembrolizumab
L’anti-PD-1 pembrolizumab a obtenu une extension d’AMM européenne dans le traitement des cancers exprimant PD-L1, localement avancés et non résécables ou métastatiques, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine et des sels de platine. L'anti-PD-1 était déjà homologué en première ligne dans ces cancers en association avec une chimiothérapie mais uniquement en cas de test HER2 négatif.
Autorisation d'Accès Précoce :
Lisocabtagene maraleucel
Le collège de la Haute autorité de santé (HAS) a accordé une autorisation d'accès précoce à la thérapie CAR-T anti-CD19 lisocabtagene maraleucel dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et des patients atteints d'un LF3B, d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d'un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ou d'un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) non éligibles à une stratégie d'autogreffe de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne.
Nivolumab
La Haute autorité de santé (HAS) a accordé une autorisation d'accès précoce post-homologation au nivolumab dans le traitement néo-adjuvant de certains cancers du poumon non à petites cellules (NAPC) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine. Cela concerne le cancer du poumon NAPC résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil d'au moins 1%.
Renouvellement d'AAP :
Trastuzumab déruxtécan
Dans le traitement des patients atteints d’un cancer de l’estomac HER2+, localement avancé ou métastatique.
Lutétium Lu177 vipivotide tétraxétan
Dans le traitement des patients atteints de certains cancers de la prostate métastatiques résistants à la castration.
Que s'est-il passé au mois d'Août 2023 ?
AMM européenne conditionnelle :
Talquetamab
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’anticorps bispécifique le talquetamab dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire, chez des patients adultes qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement.
Extension d'AMM européenne :
Nivolumab
Le traitement anti-PD-1 nivolumab a obtenu une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union européenne (UE) pour le traitement en adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC ayant subi une résection complète.
Trifluridine + Tipiracil en association avec le Bévacizumab
Le Commission européenne a accordé à la chimiothérapie orale Lonsurf (Trifluridine + Tipiracil) une extension d’indication en association au bévacizumab dans le traitement de troisième ligne des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique, ayant déjà reçu deux protocoles de traitements anticancéreux, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, des agents anti-VEGF et/ou des agents anti-EGFR.
Pembrolizumab
Le pembrolizumab a obtenu une extension d’indication européenne dans le traitement de première ligne de certains adénocarcinomes gastriques ou de la jonction gastro-oesophagienne HER2+. L'indication concerne les cancers exprimant PD-L1, localement avancés et non résécables ou métastatiques, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine et des sels de platine.
Renouvellement d'autorisations d'accès précoces :
Sacituzumab govitecan
Axicabtagene ciloleucel
Que s'est-il passé au mois de Juillet 2023 ?
AMM européenne conditionnelle :
Futibatinib
La commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au futibatinib dans le traitement des adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes, ayant progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique.
Glofitamab
L’anticorps bispécifique glofitamab a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle dans le traitement de patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire de l’adulte après au moins deux lignes de traitement systémique.
Extension d'AMM européenne :
Sacituzumab govitecan
Le sacituzumab govitecan a obtenu une extension d'indication dans l'Union européenne en monothérapie, dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif aux récepteurs HER2 (HER2-), non résécable ou métastatique, qui ont reçu une hormonothérapie et au moins deux traitements systémiques en lignes avancées.
AAP :
Association du dabrafenib et du tramétinib
Le collège de la HAS a accordé l’accès précoce de l’association des inhibiteurs de kinase drafénib et tramétinib chez des patients de 1 an et plus atteints :
D’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E nécessitant un traitement par voie systémique,
Ou d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E ayant reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie.
Glofitamab
Epcoritamab
Les deux anticorps bispécifiques glofitamab et epcoritamab ont obtenu une autorisation d’accès précoce dans le traitement de patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire de l’adulte après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligible à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T.
AMM :
Tislelizumab
Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a accordé une autorisation de mise sur le marché au tislelizumab, dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie à base de sel de platine.
Talquetamab
Le CMUH a également accordé une AMM en faveur de l’anticorps bispécifique talquetamab, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé après le dernier traitement.
Élacestrant
Le CMUH a donné son feu vert à une AMM concernant élacestrant dans le traitement du cancer du sein ER-positif, HER2-négatif chez des patientes présentant des mutations du gène ESR1 dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien comprenant un inhibiteur de CDK 4/6.
Que s'est-il passé au mois de Juin 2023 ?
Extension d'AMM :
Nivolumab
Le nivolumab a obtenu une extension d’autorisation de mise sur le marché pour une utilisation en néo-adjuvant et en association à une chimiothérapie à base d'un sel de platine, dans le cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) résécable à haut risque de rechute chez les adultes dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 supérieure ou égale à 1%.
Que s'est-il passé au mois de Mai 2023 ?
Autorisation d'accès précoce :
Association de l’Ivosidenib et de l’azacitidine
La commission de la transparence (CT) considérant que la LAM constitue « une maladie grave, rare et invalidante », l’inhibiteur d’IDH1 l’ivosidénib a obtenu une autorisation d’accès précoce en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée, présentant une mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive et aux alternatives disponibles suivantes au moment du diagnostic :
De facteurs favorisant des infections opportunistes, récidivantes ou fongiques invasives, et/ou
D’un antécédent de myélodysplasie et/ou de neutropénie chronique de grade 3, et/ou
D’une dénutrition (albuminémie ≤ 30 g/L) et/ou d’une bronchopneumopathie chronique obstructive
AMM européenne :
Ivosidenib
La Commission européenne a octroyé une autorisation de mise sur le marché à l’ivosidénib pour le traitement de certaines formes de leucémie myéloïde aiguë et de cholangiocarcinome.
Extension d'AMM européenne :
Lisocabtagene maraleucel