NetCancer vous résume les nouveautés dans les AMM et les AAP chaque mois.
Que s'est-il passé au mois de Juin 2024 ?
AMM européenne :
Association du capivasertib et du fulvestrant
L’association de l’inhibiteur de d’AKT (capivasertib) et de l’anti-oestrogène (fulvestrant) a obtenu une AMM européenne dans le traitement du cancer du sein RH+/HER2- localement avancé ou métastatique chez l’adulte, avec une ou plusieurs altérations de PIK3CA, AKT1 ou PTEN en rechute ou en progression après ou pendant une hormonothérapie. Cela repose sur les résultats de la phase III CAPItello-291 dans laquelle l'association a permis de réduire le risque de progression de la maladie ou de décès de 50% par rapport au fulvestrant seul.
Fruquintinib
L’inhibiteur des récepteurs du VEGF 1,2 et 3 le fruquintinib a obtenu une AMM européenne dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique lourdement prétraité. Cela repose sur les résultats de la phase III FRESCO-2 qui ont montré une amélioration de la survie globale en associant le fruquintinib aux meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support seuls.
Extension d’AMM européenne :
Alectinib
L’inhibiteur de tyrosine kinase l’alectinib a obtenu une extension d’AMM européenne en monothérapie dans le traitement adjuvant (après résection) du cancer du poumon non à petites cellules (NAPC) à haut risque de rechute (stade IB [≥4 cm]-IIIA). Elle repose sur les résultats de la phase III ALINA qui ont montré une réduction de 76% du risque de décès ou maladie vs une chimiothérapie standard.
AMM conditionnelle :
Erdafitinib
Le CMUH a rendu un avis favorable à l’homologation de l’ihnibiteur de tyrosine kinase l’erdafitinib pour le traitement en deuxième ligne des patients atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes et précédemment traités par au moins un anti-PD-1 ou anti-PD-L-1 dans le cadre d’un traitement localement résécable ou métastatique.
Odronextamab
Le CMUH a aussi recommandé d’accorder une AMM conditionnelle à l’odronextamab dans le traitement des patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire.
Extension d’AMM :
Epcoritamab
Dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique.
Durvalumab
En association avec une chimiothérapie à base de carboplatine et de paclitaxel suivie du durvalumab seul en traitement de maintenance, dans le cancer de l’endomètre primaire avancé ou récurrent en cas de déficit de réparation des mésappariements, chez l’adulte éligible à un traitement systémique.
Que s'est-il passé au mois de Mai 2024 ?
Autorisation d'Accès Précoce :
Selpercatinib
L’inhibiteur de protéine kinase le Selpercatinib a obtenu un accès précoce pour le traitement de première ligne en monothérapie des patients adultes atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde avancé présentant une mutation du gène RET.
Extension d'AMM européenne :
Nivolumab
L’anti-PD-1 le Nivolumab a obtenu une extension d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique, en association avec le cisplatine et la gemcitabine.
Que s'est-il passé au mois d'Avril 2024 ?
AMM européenne :
Tislélizumab
L’anti-PD-1 le tislélizumab a obtenu une homologation dans l’Union européenne dans le traitement de plusieurs formes du cancer du poumon non à petites cellules (NAPC), en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie. Cela concernant le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer du poumon NAPC non épidermoïde dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥50% des cellules tumorales, sans mutation positive EGFR ou ALK, et qui présentent :
- un cancer du poumon NAPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie à base de platine, ou
- un cancer du poumon NAPC métastatique.
En monothérapie, l'indication porte sur le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon NAPC localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur à base de platine.
Extension d'AMM européenne :
Ciltacabtagene autoleucel
La thérapie CAR-T Ciltacabtagene autoleucel, a obtenu une extension d’AMM européenne concernant le traitement des adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur, incluant un agent immunomodulateur et un inhibiteur du protéasome, dont la maladie a progressé sous le dernier traitement, et qui sont réfractaires à la lénalidomide.
Jusqu'à présent, cette thérapie était indiquée après au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Enzalutamide
L'enzalutamide a obtenu une extension d'indication européenne dans le traitement, en monothérapie ou en association avec un traitement par suppression androgénique, de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique à haut risque en rechute biochimique qui ne sont pas éligibles à une radiothérapie de sauvetage.
Que s'est-il passé au mois de Mars 2024 ?
Extension d'AMM européenne :
Pembrolizumab
L’anti-PD1 le pembrolizumab a obtenu une extension d’autorisation de mise sur le marché européenne en néo-adjuvant puis en adjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules.
L'indication précise est une utilisation en association à la chimiothérapie en traitement néo-adjuvant, puis en monothérapie en traitement adjuvant, dans le cancer du poumon NAPC résécable présentant un risque élevé de récidive chez les adultes.
Idecabtagene vicleucel
La Commission européenne a octroyé à la thérapie CAR-T idecabtagene vicleucel, une extension d'indication dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire après deux lignes de traitement systémiques, contre trois jusqu'à présent.
Enzalutamide
Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a rendu un avis favorable à une extension d’indication pour l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible non métastatique à haut risque de récidive biochimique qui ne sont pas éligibles à une radiothérapie de sauvetage.
Selpercatinib
Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a rendu un avis favorable à une extension d’indication pour le selpercatinib dans le traitement des adultes atteints d'une tumeur solide avancée présentant une fusion du gène RET lorsque les options de traitement ne ciblant pas RET ont apporté des bénéfices cliniques limités ou ont été épuisées.
Onivyde liposomal pégylé
Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a rendu un avis favorable à une extension d’indication pour l'onivyde liposomal pégylé dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pancréatique métastatique de l'adulte, en association avec l'oxaliplatine, le 5-FU et la leucovorine.
Que s'est-il passé au mois de Janvier 2024 ?
AMM européenne conditionnelle :
Adagrasib
L’adagrasib a obtenu en janvier dernier une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec mutation KRAS G12C.
Extension d'AMM européenne :
Talazoparib + Enzalutamide