Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est un médicament produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci, similaire à un médicament biologique de référence autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
L’efficacité et les effets indésirables d’un biosimilaire sont équivalents à ceux de son médicament biologique de référence.
Les médicaments biosimilaires sont caractérisés par leur interchangeabilité. Cela signifie que, après discussion entre le médecin et le patient, il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires. Cette liste est disponible sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
En février 2022, soixante-sept (67) spécialités biosimilaires autorisées dans l’Union européenne ont été recensées.
Quelles sont les caractéristiques cliniques d’un médicament biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire possède une efficacité et des effets indésirables cliniquement équivalents à ceux de son médicament biologique de référence.
L’objectif du développement clinique d’un biosimilaire est de démontrer son équivalence au médicament biologique de référence en termes de qualité, de sécurité, d’efficacité clinique et de tolérance. Les études cherchent également à démontrer la bioéquivalence au plan pharmacocinétique : le biosimilaire et le médicament biologique de référence se doivent d’avoir la même biodisponibilité.
Enfin, les bénéfices et les risques doivent être équivalents entre les deux médicaments.
Quels sont les intérêts des médicaments biosimilaires ?
La mise à disposition des médicaments biosimilaires possède un double intérêt.
- Tout d’abord un intérêt de santé publique: en augmentant le nombre de médicaments biosimilaires disponibles, cela permet de diminuer et de limiter les tensions d’approvisionnement. Ainsi, cela permet de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production.
- Un deuxième intérêt d’un point de vue économique: la mise à disposition de ce type de médicaments tend à stimuler la concurrence et permet ainsi une baisse des prix des médicaments biologiques, tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements des patients.
Comment prescrire un médicament biosimilaire ?
Dans le cadre d’une décision partagée entre le médecin et le patient, seul le médecin est autorisé à prescrire le médicament biosimilaire correspondant au médicament biologique de référence.
La prescription d’un médicament biologique s’effectue en dénomination commune et en nom de marque.
Sur proposition du médecin en charge du suivi du patient, il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM.
Le volume de prescription des médicaments biosimilaires diffère entre l’hôpital et la ville : les biosimilaires représentent environ 70% des prescriptions hospitalières de médicaments biologiques et près de 30% des prescriptions de ville.
Comment s’effectue une substitution en pharmacie ?
Les pharmaciens sont autorisés, depuis l’année 2022, à substituer 2 molécules biologiques qui sont le filgrastim et le pegfilgrastim. Ces 2 molécules correspondent à des facteurs de croissance hématopoïétiques.
Afin de pouvoir substituer un médicament biologique de référence par un biosimilaire, le pharmacien doit tenir compte des conditions suivantes (selon l’article 64 du projet de loi de financement de la sécurité sociale de 2022) :
- Le biosimilaire délivré doit appartenir au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit,
- Ce groupe biologique similaire doit figurer sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,
- Le médecin prescripteur du médicament n’a pas mentionné l’exclusion de la possibilité de cette substitution sur l’ordonnance du patient,
- Et enfin, lors de la délivrance du médicament substitué par le pharmacien, ce dernier se doit d’inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et d’informer le médecin prescripteur et le patient de cette substitution.
Quelle est la différence entre « substitution » et « interchangeabilité » ?
La substitution d’un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire peut être effectuée par le pharmacien d’officine pour deux molécules qui sont le filgastrim et le pegfilgastrim.
L’interchangeabilité, quant à elle, est réalisée par le médecin prescripteur et consiste à remplacer, en cours de traitement, un médicament biologique de référence par un médicament biosimilaire ou, inversement, de remplacer un biosimilaire par un autre, en accord du patient.
Sources :