Une approbation historique qui avance le traitement
Le 5 mars 2026, l'agence américaine du médicament (FDA) a approuvé une nouvelle indication majeure pour le teclistamab aux États-Unis (U.S. Food and Drug Administration. FDA News Release. Mars 2026). Cet anticorps bispécifique peut désormais être utilisé dès la deuxième ligne de traitement, en association avec le daratumumab, chez les patients adultes ayant reçu au moins une ligne thérapeutique antérieure incluant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur. Cette décision convertit également l'autorisation accélérée obtenue en 2022 en une approbation traditionnelle.En Europe, une demande d'autorisation similaire a été soumise à l'Agence européenne des médicaments le 10 mars 2026 (Janssen Biotech. Globe Newswire. Mars 2026).
Des résultats spectaculaires issus d'un essai international
Cette approbation s'appuie sur les résultats de l'étude de phase III MajesTEC-3, un essai international mené dans 20 pays à travers 150 sites, dont plusieurs centres français (Costa LJ, Bahlis NJ, Perrot A, et al. New England Journal of Medicine. 2026). L'étude a inclus 587 patients entre octobre 2021 et septembre 2023, avec la participation notamment de l'IUCT Oncopole de Toulouse (Dr Aurore Perrot), ainsi que les centres de Nantes, Lyon Sud et Tours. Les patients ont été répartis entre le bras teclistamab-daratumumab (n=291) et le bras contrôle recevant soit daratumumab-pomalidomide-dexaméthasone, soit daratumumab-bortézomib-dexaméthasone (n=296). Les résultats, présentés à l'American Society of Hematology en décembre 2025, démontrent une supériorité écrasante. La survie sans progression médiane n'a pas été atteinte dans le bras teclistamab-daratumumab, contre 18,1 mois dans le bras contrôle, soit une réduction de 83% du risque de progression (hazard ratio=0,17 ; p<0,0001). À 36 mois, la survie globale atteignait 83,3% contre 65,0%, représentant une réduction de 54% du risque de décès (hazard ratio=0,46) (Costa LJ, et al. Blood. 2025;146(Suppl 2):LBA-6).Un mécanisme révolutionnaire et des perspectives prometteuses
Le teclistamab est un anticorps bispécifique ciblant simultanément le CD3 des lymphocytes T et le BCMA des plasmocytes myélomateux, permettant une réponse cytotoxique puissante. Selon le Dr Luciano Costa, investigateur principal, "l'utilisation précoce des thérapies les plus efficaces est cruciale face aux rechutes multiples" (University of Alabama Birmingham News. Mars 2026). Aux États-Unis, le teclistamab est disponible via le programme REMS en raison du risque de syndrome de libération des cytokines, nécessitant une surveillance étroite. Le profil de sécurité observé était conforme aux attentes, avec des effets principalement de grade 1-2 (Killock D. Nature Reviews Clinical Oncology. 2026;23(3):151). En France, les centres experts pourront proposer ce traitement après autorisation européenne, tandis que d'autres études évaluent le teclistamab en première ligne chez les patients nouvellement diagnostiqués.RÉFÉRENCES
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves teclistamab in combination with daratumumab. FDA News Release. 5 mars 2026.
- Costa LJ, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine. 2026.
- Costa LJ, et al. Results of MajesTEC-3. Blood. 2025;146(Suppl 2):LBA-6.
- Janssen Biotech. TECVAYLI application to EMA. Globe Newswire. 10 mars 2026.
- Killock D. MajesTEC results with teclistamab. Nature Reviews Clinical Oncology. 2026;23(3):151.
- University of Alabama Birmingham. UAB News. 5 mars 2026.