Instauré par le règlement (UE) 2021/2282 le règlement européen sur l’évaluation des produits de santé a pour objectif de centraliser et harmoniser les démarches au niveau européen sur les technologies de santé, notamment en oncologie.
Le règlement prévoit la réalisation de quatre types de productions scientifiques :
- Evaluation clinique commune, ou Joint Clinical Assessment (JCA)Formalisée en décembre 2021, la mise en application de l’évaluation clinique commune (JCA) remonte au 12 janvier dernier en ce qui concerne les médicaments ayant une substance active en oncologie, et les médicaments de thérapie innovante (MTI). A partir de janvier 2028, seront ajoutés à cette liste les médicaments orphelins. Une généralisation de cette procédure pour tous les médicaments issus d’une procédure centralisée est prévue à partir de janvier 2030.- Consultation scientifique commune, Joint Scientific Consultations (JSC)
- Identification des technologies de santé emergentes, Emerging Health Technologies (EHT)
- Guide méthodologique et procédure, Development of Methodological and Procedural Guidance (MPG)
Qu’est-ce que la JCA ?
Les JCA est une évaluation scientifique, dans laquelle des données cliniques comparatives dans le périmètre d’étude concerné sont analysées au niveau européen. Le degré de certitudes des données est également pris en compte. Il concerne les médicaments, mais également les Dispositifs Médicaux de classe IIb, III, ou de diagnostic in vitro de classe D.
Pour mener cette évaluation, chaque état membre doit décrire son périmètre d’action, défini par les PICO :
- P : Patient ou Population de l’étudeCes critères d’évaluation prédéfinis et désormais identiques pour tous, ainsi que la standardisation de l’analyse des données cliniques permettent de rationaliser le processus. A terme, ce nouveau fonctionnement a pour objectif de rendre accessibles les nouveaux médicaments le plus rapidement possible.- I : Intervention thérapeutique, diagnostique ou préventive
- C : Comparateurs, interventions alternatives auxquelles l’intervention est comparée
- O : outcomes, Critères de jugement d’efficacité et de tolérance
Avant la mise en place de la JCA, chaque état membre de l’UE pouvait mener ses propres évaluations des produits de santé. Ce fonctionnement menait à des disparités en ce qui concerne l’accès aux traitements en fonction des états. Pour les entreprises pharmaceutiques, soumettre plusieurs dossiers adaptés aux exigences nationales représentait une charge de travail importante.
L’évaluation médico-économique ainsi que l’appréciation de la valeur thérapeutique de la technologie utilisée sont laissés à la Commission d’évaluation de la HAS en ce qui concerne l’Hexagone. En France, une demande d’évaluation doit donc toujours être déposée auprès de la HAS, pour la prise en charge et la tarification au niveau national. Les décisions de remboursement et de tarification resteront quant à elles prises par le ministère au niveau local.
Implications pour les acteurs de l’oncologie
En ce qui concerne les professionnels de santé et les patients, l’évaluation clinique commune vise à garantir un accès équitable et rapide aux technologies de santé innovantes, notamment en oncologie.
Les laboratoires pharmaceutiques se sont adaptés à ce nouveau fonctionnement afin de correspondre aux procédures européennes. Leurs interactions avec les instances nationales sont maintenues pour les questions de remboursement et de tarification des produits de santé. L’implication efficace de chaque acteur permettra d’atteindre l’objectif d’améliorer l’accès aux innovations thérapeutiques pour les patients atteints de cancer.
Sources :
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3545447/en/reglement-europeen-sur-l-evaluation-des-technologies-de-sante
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-10/eu_hta_-_has_-_suppport_de_webinaire.pdf