Abecma

L'idecabtagene vicleucel contient les propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées. Les cellules T expriment une protéine appelé récepteur antigénique chimérique (CAR).

Le CAR peut se fixer à une protéine appelée antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), qui est présente à la surface des cellules de myélome multiple. Lorsque l'idecabtagene vicleucel est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent au BCMA puis tuent les cellules de myélome, contribuant ainsi à éliminer le myélome multiple du corps.

Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion de la dispersion de lymphocytes T viables CAR-positifs contenue dans une ou plusieurs poches de perfusion. La dose cible est 420 x 10^6 lymphocytes T viables CAR-positifs dans un intervalle compris entre 260 et 500 x 10^6 lymphocytes T viables CAR-positifs.

 

Pré-traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)

Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en 300 mg/m^2 de cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) et 30 mg/m^2 de fludarabine IV, doit être administrée pendant 3 jours.

Abecma doit être administré de 2 jours à 9 jours au maximum après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive. La disponibilité d’Abecma doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive. Si le délai entre la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion est supérieur à 4 semaines, le patient doit alors recevoir à nouveau une chimiothérapie lymphodéplétive avant l’administration d’Abecma.

 

Prémédication

Afin de réduire au maximum le risque de réactions à la perfusion, une prémédication par paracétamol (500 à 1 000 mg par voie orale) et diphénhydramine (12,5 mg par voie IV ou 25 à 50 mg par voie orale) ou par un autre antihistaminique H1 doit être administré au patient environ 30 à 60 minutes avant la perfusion d’Abecma.

Il convient d’éviter l’utilisation prophylactique de corticoïdes systémiques, qui sont susceptibles d’interférer avec l’activité d’Abecma. L’utilisation de doses thérapeutiques de corticoïdes doit être évitée 72 heures avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive et après la perfusion d’Abecma, excepté pour le traitement du SRC, des toxicités neurologiques et d’autres cas d’urgence engageant le pronostic vital

Ce traitement est constitué de 3 étapes :

1. Prélèvements des cellules T du patients
2. Modification des cellules in vitro
3. Réinjection des cellules T modifiées aux patients en une seul fois 

Prévention du syndrome de relargage des cytokines (SRC)

Ce traitement doit être administré dans un centre de traitement qualifié

Avant la perfusion, le centre de traitement agréé doit disposer d'au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de SRC et avoir accès à une dose supplémentaire dans les 8 heures suivant chaque administration précédente

Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab n’est pas disponible, des alternatives appropriées pour prendre en charge un SRC en remplacement du tocilizumab doivent être disponibles avant la perfusion

L’équipement d'urgence doit être disponible avant la perfusion et pendant la période de rétablissement

 

Pré-traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)

La disponibilité d'idecabtagene vicleucel doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive

Une chimiothérapie lymphodéplétive par voie intraveineuse doit être administrée quotidiennement pendant 3 jours. La perfusion d'idecabtagene vicleucel doit être administrée 2 à 9 jours après le début de la chimiothérapie lymphodéplétive

Si le délai entre la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion est supérieur à 4 semaines, le patient doit alors recevoir à nouveau une chimiothérapie lymphodéplétive avant l’administration d’idecabtagene vicleucel

Prémédication

Les médicaments de prémédications suivants doivent être administrés à tous les patients 30 à 60 minutes avant la perfusion d'idecabtagene vicleucel :

• Antipyrétique
• Antihistaminique de type H1

L'utilisation de corticoïdes systémiques en prophylaxie doit être évitée car elle peut interférer avec l'activité d'idecabtagene vicleucel. L’utilisation de doses thérapeutiques de corticoïdes doit être évitée 72 heures avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive et après la perfusion d’idecabtagene vicleucel, excepté pour le traitement du SRC, des toxicités neurologiques et d’autres cas d’urgence engageant le pronostic vital.

Surveillance après perfusion

• Les signes et symptômes d’un syndrome de relargage des cytokines (SRC), d’événements neurologiques et d’autres toxicités doivent être surveillés chez les patients dans l’établissement de santé qualifié au cours des 10 premiers jours suivant la perfusion.
• Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient sera surveillé à la discrétion du médecin.
• Il doit être demandé aux patients de rester à proximité (à une distance de 2 heures) de l’établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.