Orserdu

Mode d'action:

L’élacestrant, un dérivé du tétrahydronaphtalène, est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur α aux estrogènes (ERα) qui provoque une dégradation du récepteur, actif par voie orale.

Posologie:

La dose recommandée est de 345 mg (un comprimé pelliculé de 345 mg), une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.

DCI:

Élacestrant

Voie de signalisation ciblée:

Classe thérapeutique:

Anti-estrogène

Temps de traitement:

Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.

RCP:

[DOC] Orserdu 345 mg EMA 2023-11-27

Mode de prise:

Posologie La dose recommandée est de 345 mg (un comprimé pelliculé de 345 mg), une fois par jour. La dose maximale recommandée d’ORSERDU est de 345 mg par jour. Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. Dose oubliée Si une dose est oubliée, elle peut être prise dès que le patient s’en rend compte, dans les six heures suivant l’heure de prise habituelle. Passé ce délai, la dose doit être omise ce jour-là. Le jour suivant, élacestrant doit être pris à l’heure habituelle. Vomissements Si le patient vomit après avoir pris la dose d’élacestrant , aucune dose supplémentaire ne doit être prise ce jour-là et le traitement doit être repris le lendemain à la posologie et à l’heure habituelles.

Gélule:

Indications:

Cancer du sein HER2-/RE+

Élacestrant en monothérapie est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6.

Effets indésirables les plus fréquents:

Principaux Effets Indésirables:

Anomalies biologiques et métaboliques

Hématotoxicité

Rhumatologie

  • - Arthralgie
  • - Douleurs dorsales

Toxicités cardiaques et vasculaires

Toxicités cutanées et muqueuses

  • - Eruption cutanée

Toxicités digestives

Toxicités générales

Toxicités pulmonaires

  • - Dyspnée

OTHER / UNDEFINED

Interactions médicamenteuses :

Élacestrant est principalement métabolisé par le CYP3A4 et est un substrat du polypeptide de transport des anions organiques 2B1 (OATP2B1). ORSERDU est un inhibiteur des protéines d’efflux P-gp (glycoprotéine P) et BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protéine de résistance du cancer du sein).

Mesures associées au traitement :

Surveillance paraclinique :