Elrexfio

Mode d'action:

L’elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui se lie au CD3-epsilon sur les lymphocytes T et à l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé sur les plasmocytesles, les plasmablastes et les cellules myélomateuse. La liaison de l’elranatamab au BCMA exprimé sur les cellules tumorales et au CD3 exprimé sur les lymphocytes T est indépendante de la spécificité du récepteur des lymphocytes T (TCR) natif ou de la dépendance aux molécules du complexe majeur d’histocompatibilité (CMH) de classe 1. L’elranatamab a activé les lymphocytes T, entraîné la relargage des cytokines pro-inflammatoires et provoqué la lyse des cellules du myélome multiple.

Posologie:

Les doses recommandées sont des doses croissantes (phase d’escalade de dose) de 12 mg le jour 1 et de 32 mg le jour 4, suivies de doses complètes de 76 mg une fois par semaine, de la Semaine 2 à la Semaine 24. Pour les patients ayant reçu au moins 24 semaines de traitement et ayant obtenu une réponse, l’intervalle entre chaque dose doit passer à toutes les deux semaines.

DCI:

elranatamab

Voie de signalisation ciblée:

Classe thérapeutique:

Anticorps bispécifique

Temps de traitement:

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

RCP:

[DOC] elrexfio 40 mg/mL EMA 2025-02-20

Mode de prise:

ELREXFIO doit uniquement être administré par injection sous-cutanée et doit être administré par un professionnel de santé disposant du personnel médical formé de manière adéquate et du matériel médical approprié pour prendre en charge les réactions sévères, comprenant le syndrome de relargage des cytokines (SRC) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS). La dose requise doit être injectée dans le tissu sous-cutané de l’abdomen (site d’injection privilégié). Il peut également être injecté dans le tissu sous-cutané de la cuisse. ELREXFIO ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible, dure ou dans des zones présentant des cicatrices.

Gélule:

Indications:

Myélome multiple

ELREXFIO est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Effets indésirables les plus fréquents:

Principaux Effets Indésirables:

Interactions médicamenteuses :

Le relargage initiale des cytokines en début de traitement par ELREXFIO peut inhiber les enzymes du cytochrome (CYP) P450. Le risque d’interaction le plus élevé est attendu pendant et jusqu’à 7 jours après le schéma posologique d’escalade de dose d’ELREXFIO ainsi que pendant et jusqu’à 14 jours après un SRC. Pendant cette période, la toxicité ou les concentrations du médicament doivent être surveillées chez les patients qui reçoivent en même temps des substrats sensibles du CYP ayant un index thérapeutique étroit (par exemple, la ciclosporine, la phénytoïne, le sirolimus et la warfarin). La dose du médicament concomitant doit être ajustée si nécessaire

Mesures associées au traitement :

Interactions médicamenteuses Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec ELREXFIO. Le relargage initiale des cytokines en début de traitement par ELREXFIO peut inhiber les enzymes du cytochrome (CYP) P450. Le risque d’interaction le plus élevé est attendu pendant et jusqu’à 7 jours après le schéma posologique d’escalade de dose d’ELREXFIO ainsi que pendant et jusqu’à 14 jours après un SRC. Pendant cette période, la toxicité ou les concentrations du médicament doivent être surveillées chez les patients qui reçoivent en même temps des substrats sensibles du CYP ayant un index thérapeutique étroit (par exemple, la ciclosporine, la phénytoïne, le sirolimus et la warfarin). La dose du médicament concomitant doit être ajustée si nécessaire.   Conseils de prise de traitement Le traitement doit être poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable En cas d’oubli d’une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible et, si nécessaire, le schéma posologique doit être ajusté pour maintenir l’intervalle entre les doses    

Surveillance paraclinique :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et les patients atteints d'insuffisance hépatique.