Carvykti

Carvykti contient les propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées. Les cellules T expriment une protéine appelé récepteur antigénique chimérique (CAR).

Le CAR peut se fixer à une protéine appelée antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), qui est présente à la surface des cellules de myélome multiple. Lorsque Carvykti est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent au BCMA puis tuent les cellules de myélome, contribuant ainsi à éliminer le myélome multiple du corps.

CARVYKTI est destiné à un usage autologue, administré en une dose unique.

La dose cible est de 0,75 x 10^6 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (sans excéder 1,0 x 10^8 lymphocytes T viables CAR-positifs).

Patients de 100 kg et moins : 0,5 - 1,0 x 10^6 lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel.

Patients de plus de 100 kg : 0,5 - 1,0 x 10^8 lymphocytes T viables CAR-positifs (non basée sur le poids).

Prémédication

Les médicaments de prémédication suivants doivent être administrés à tous les 4 patients 30 à 60 minutes avant la perfusion de CARVYKTI :

• Antipyrétique (paracétamol oral ou intraveineux 650 à 1 000 mg),
• Antihistaminique (diphénhydramine orale ou intraveineuse 25 à 50 mg ou équivalent).

Ce traitement est constitué de 3 étapes :

1. Prélèvements des cellules T du patients
2. Modification des cellules in vitro
3. Réinjection des cellules T modifiées aux patients en une seul fois 

Prévention du syndrome de relargage des cytokines (SRC)

Ce traitement doit être administré dans un centre de traitement qualifié.

Avant la perfusion, le centre de traitement agréé doit disposer d'au moins 1 dose de tocilizumab à utiliser en cas de SRC et avoir accès à une dose supplémentaire dans les 8 heures suivant chaque administration précédente.

Dans le cas exceptionnel où le tocilizumab n’est pas disponible, des alternatives appropriées pour prendre en charge un SRC en remplacement du tocilizumab doivent être disponibles avant la perfusion.

L’équipement d'urgence doit être disponible avant la perfusion et pendant la période de rétablissement.

Traitement d’attente

Envisager un traitement d’attente selon le choix du prescripteur avant la perfusion de CARVYKTI pour réduire la masse tumorale ou stabiliser la maladie.

Pré-traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)

La chimiothérapie lymphodéplétive doit être retardée si un patient présente des effets indésirables graves en lien avec les traitements d’attente (infection active, toxicité cardiaque ou toxicité pulmonaire). La disponibilité de CARVYKTI doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.

Une chimiothérapie lymphodéplétive par voie intraveineuse doit être administrée quotidiennement pendant 3 jours. La perfusion de CARVYKTI doit être administrée 5 à 7 jours après le début de la chimiothérapie lymphodéplétive. Si la résolution des toxicités dues à la chimiothérapie lymphodéplétive à un grade 1 ou inférieur prend plus de 14 jours, entraînant ainsi un retard dans l'administration de CARVYKTI, la chimiothérapie lymphodéplétive doit être réadministrée en respectant un délai d’au moins 21 jours après la première dose du premier protocole de chimiothérapie lymphodéplétive.

Prémédication

Les médicaments de prémédications suivants doivent être administrés à tous les patients 30 à 60 minutes avant la perfusion de CARVYKTI :

• Antipyrétique
• Antihistaminique de type H1

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Vaccins vivants

La sécurité de l’immunisation par des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par CARVYKTI n’a pas été étudiée. Par mesure de précaution, la vaccination par des vaccins viraux vivants n’est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement par CARVYKTI et jusqu’à la restauration immunitaire après le traitement par CARVYKTI.