Breyanzi

Mode d'action:

Breyanzi contient du lisocabtagene maraleucel, une association de deux types de globules blancs du patient (lymphocytes T CD4+ et lymphocytes T CD8+). Ces lymphocytes T ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR). Le CAR peut se fixer sur le CD19, une protéine qui se trouve à la surface des cellules cancéreuses. Les lymphocytes T modifiés se fixent aux protéines CD19 présentes sur les cellules cancéreuses et les tuent, contribuant ainsi à éliminer le cancer de l’organisme.

Posologie:

Le traitement consiste en une seule dose contenant une dispersion pour perfusion de lymphocytes T viables CAR-positifs dans un ou plusieurs flacon(s). La dose cible est de 100 × 106 lymphocytes T viables CAR-positifs (pour un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires CD4+ et CD8+) dans un intervalle compris entre 44 et 120 × 106 lymphocytes T viables CAR-positifs. Se reporter au certificat de libération pour perfusion (RfIC) joint pour toute information supplémentaire concernant la dose. La disponibilité de Breyanzi doit être confirmée avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive. Une nouvelle évaluation clinique du patient doit être réalisée avant l’administration de la chimiothérapie lymphodéplétive et de Breyanzi pour s’assurer qu’il n’y a pas de raison de retarder le traitement. Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive) : Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en 300 mg/m2 /jour de cyclophosphamide et 30 mg/m2 /jour de fludarabine doit être administrée par voie intraveineuse pendant trois jours. Se reporter aux informations de prescription du cyclophosphamide et de la fludarabine pour toute information sur l’ajustement posologique en cas d’insuffisance rénale. Breyanzi doit être administré 2 à 7 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive. Si le délai entre la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de Breyanzi est supérieur à deux semaines, le patient doit être retraité par une chimiothérapie lymphodéplétive avant de recevoir la perfusion  

DCI:

lisocabtagene maraleucel

Voie de signalisation ciblée:

Lisocabtagene maraleucel est un médicament <strong>anti-CD19</strong> à base de <strong>cellules autologues génétiquement modifiées</strong>, constitué de <strong>lymphocytes T CD8+ et CD4+</strong> purifiés. Composant cellulaire CD8+ <ul> <li>Chaque flacon contient une concentration spécifique au lot de lymphocytes T . Le médicament est conditionné en un ou plusieurs flacon(s) contenant une dispersion cellulaire de 5,1 à 322 × 10^6 lymphocytes T viables CAR positifs (<strong>1,1 à 70 × 10^6 lymphocytes T viables CAR positifs/mL</strong>) en suspension dans une solution cryoconservée.</li> <li>Chaque flacon contient 4,6 mL de composant cellulaire CD8+.</li> </ul> Composant cellulaire CD4+ <ul> <li>Chaque flacon contient une concentration spécifique au lot de lymphocytes T. Le médicament est conditionné en un ou plusieurs flacon(s) contenant une dispersion cellulaire de 5,1 à 322 × 10^6 lymphocytes T viables CAR positifs (<strong>1,1 à 70 × 10^6 lymphocytes T viables CAR positifs/mL</strong>) en suspension dans une solution cryoconservée.</li> <li>Chaque flacon contient 4,6 mL de composant cellulaire CD4+.</li> </ul> Il est possible que plusieurs flacons de chaque composant cellulaire CD8+ et/ou CD4+ soient nécessaires pour obtenir la dose de lisocabtagene maraleucel. <strong>Le volume total à administrer et le nombre de flacons nécessaires peuvent être différents pour chaque composant cellulaire.</strong>

Classe thérapeutique:

Immunothérapie

Temps de traitement:

Ce traitement est constitué de 3 étapes :

1. Prélèvements des cellules T du patients
2. Modification des cellules in vitro
3. Réinjection des cellules T modifiées aux patients en une seul fois (goutte-à-goutte) 

RCP:

[DOC] Breyanzi 1,1 à 70 × 10^6 cellules(CD4+)/mL / 1,1 à 70 × 10^6 cellules(CD8+)/mL EMA 2023-05-25

Mode de prise:

Breyanzi est destiné à une utilisation autologue exclusivement en une dose unique avec un ratio cible de 1:1 de composants cellulaires et CD4+ et CD8+. La disponibilité de Breyanzi doit être confirmée avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive. Une évaluation clinique du patient doit être réalisée avant l’administration de la chimiothérapie lymphodéplétive et de Breyanzi pour s’assurer qu’il n’y a pas de raison de reporter le traitement.

• Pré-traitement (chimiothérapie lymphodéplétive)

Une chimiothérapie lymphodéplétive doit être administrée par voie intraveineuse pendant trois jours. Breyanzi doit être administré 2 à 7 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive. Si le délai entre la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de Breyanzi est supérieur à deux semaines, le patient doit être re-traité par une chimiothérapie lymphodéplétive avant de recevoir la perfusion.

• Prémédication

Les médicaments de prémédications suivants doivent être administrés à tous les patients 30 à 60 minutes avant la perfusion :

• • Antipyrétique
  • Antihistaminique

L'utilisation de corticoïdes systémiques en prophylaxie doit être évitée car elle peut interférer avec l'activité du traitement.

• Surveillance après perfusion
• • Les signes et symptômes d’un éventuel syndrome de relargage des cytokines (SRC), d’événements neurologiques et d’autres toxicités doivent être surveillés chez les patients à 2 ou 3 reprises au cours de la première semaine suivant la perfusion. L’hospitalisation doit être envisagée dès les premiers signes ou symptômes de SRC et/ou d’événements neurologiques.
  • Après la première semaine, la fréquence de surveillance du patient sera laissée à la discrétion du médecin, et sera maintenue pendant au moins 4 semaines après la perfusion.
  • Il doit être demandé aux patients de rester à proximité de l’établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion.