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Darzalex

Mode d'action:

Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des plasmocytes de myélome multiple.

Posologie:

La dose recommandée de daratumumab est de 16 mg/kg de poids corporel, administrée en perfusion intraveineuse conformément aux calendriers d’administration suivants : Après dilution, la perfusion de daratumumab doit être administrée par voie intraveineuse en respectant le débit de perfusion initial adéquat. Une augmentation progressive du débit de perfusion ne doit être envisagée que si la perfusion précédente de daratumumab a été bien tolérée.

DCI:

Daratumumab

Voie de signalisation ciblée:

antigène CD38

[VIDEO]

Classe thérapeutique:

Anticorps monoclonal

Temps de traitement:

Jusqu'à progression tumorale ou toxicité intolérable.

RCP:

[DOC] Darzalex 20 mg/mL EMA 2023-11-20

Mode de prise:

Par voie intraveineuse. Il est administré en perfusion intraveineuse après dilution dans une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9 %). Le Daratumumab est administré à 16mg/kg, pour éviter les réactions à la perfusion il peut être administré à 8mg/kg à J1 puis J2  

Gélule:

Indications:

Myélome multiple

  • En association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
  • En association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ;
  • En association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
  • En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

[VIDEO]

Effets indésirables les plus fréquents:

Principaux Effets Indésirables:

Liste exhaustive des effets indésirables

Anomalies biologiques et métaboliques

Endocrinologie

Hématotoxicité

Rhumatologie

  • - Arthralgie
  • - Douleurs dorsales

Toxicités cardiaques et vasculaires

Toxicités générales

Toxicités musculaires

  • - spasmes musculaires

Toxicités neurologiques

Toxicités pulmonaires

Toxicités rénales

OTHER / UNDEFINED

Interactions médicamenteuses :

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Mesures associées au traitement :

Conseils de prise du traitement Préférer l’administration matinale compte tenu de la prémédication par corticoïdes. Interactions

  • Interaction médicamenteuse : aucune étude n’a été réalisée à ce sujet mais il semble peu probable qu’il en existe.
  • Autres formes d’interactions :
- Test de Coombs indirect : En raison d’une liaison de l’anticorps sur la membrane des érythrocytes, des interférences dans la réalisation de l’examen peuvent être constatées. - EPS et IFE : le daramumab peut impacter sur l’évaluation de la réponse au traitement selon les critères de l’IMWG pour les myélomes à IgG kappa. Prescriptions associées Prévention des réactions immédiates liées à la perfusion de l’anticorps 1 heure avant administration :
  • Corticothérapie par voie intraveineuse :
- 1er cycle : 100 mg de METHYLDREDNISOLONE ou équivalent - 2ème cycle et suivant : réduction possible à 60 mg de METHYLPREDNISOLONE
  • Antipyrétiques per os :
- 650 à 1000 mg de PARACETAMOL
  • Antihistaminique per os ou voie intraveineuse :
- 25 à 50 mg de DIPHENHYDRAMINE ou équivalent Prévention des réactions retardées liées à la perfusion à J1 et J2 de la perfusion
  • Corticothérapie per os :
- 20 mg de METHYLPREDNISOLONE per os ou équivalent En cas d’antécédent de trouble ventilatoire obstructif :
  • Envisager l’inhalation de bronchodilatateurs de courte et longue durée d’action et corticostéroïdes.
  • En l’absence de réactions à type de bronchospasme après 4 administrations de l’anticorps envisager l’arrêt de la prévention.
-Prévention des réactivations du VZV par ZELITREX -Contraception efficace chez la femme en âge de procréer -Discuter l’arrêt de l’allaitement

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Surveillance paraclinique :

Recommandations de surveillance

  • Bilan avant traitement :
NFS, plaquettes, Groupe sanguine, phénotype RH-KEL1 (sur 2 prélèvements), détermination du phénotype érythrocytaire étendu, RAI si dernières > 72h, Créatininémie, calcul de la clairance selon Cokroft-Gault ou MDRD, ionogramme sanguin, ASAT, ALAT, bilirubine, Explorations fonctionnelles respiratoires récentes si terrain à risque.
  • Bilan avant chaque administration :
NFS, plaquettes, Créatininémie, calcul de la clairance selon Cokroft-Gault ou MDRD, ionogramme sanguin, ASAT, ALAT, bilirubine. Propositions pratiques en dehors d’un terrain particulier, ou d’une situation à risque  - NFS et CRP la veille de chaque injection, hebdomadaire les 8 premières semaines puis toutes les 2 semaines à partir de la 9ème. - Bilan hépatique : ASAT, ALAT, PAL, GGT, bilirubine totale et conjuguée la veille de la première injection et de la seconde puis toutes les 2 semaines en l’absence d’anomalie. - Bilan rénal et métabolique : ionogramme sanguin, urée et créatininémie la veille de la première injection puis toutes les 2 semaines en l’absence d’anomalie. - Groupe sanguin et détermination du phénotype érythrocytaire étendu avant l’initiation du traitement.

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