Mylotarg

Mode d'action:

Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament composé d’un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 couplé à l’agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine. L’antigène CD33 est présent sur la surface des blastes leucémiques myéloïdes et sur les cellules immatures normales de la lignée myélomonocytaire, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques normales. Une petite molécule cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine est couplée à l’anticorps monoclonal. Les données non cliniques suggèrent que le conjugué anticorps-médicament se lie aux cellules tumorales exprimant le CD33. Le conjugué est ensuite internalisé et l’agent cytotoxique est libéré à l’intérieur de la cellule. Le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d’ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.

Posologie:

Traitement en association avec la daunorubicine et la cytarabine :   Induction : Gemtuzumab ozogamicine : 3 mg/m² /dose (jusqu’à maximum un flacon de 5 mg) administrée aux Jours 1, 4 et 7 (perfusion de 2 h) Daunorubicine : 60 mg/m² /jour administrée du Jour 1 au Jour 3 (perfusion de 30 min) Cytarabine : 200 mg/m² /jour administrée du Jour 1 au Jour 7 (perfusion continue)   Consolidation (jusqu’à 2 cycles)   Pour les patients présentant une rémission complète après induction (moins de 5 % de cellules blastiques dans une moelle normocellulaire + une numération absolue des neutrophiles supérieure à 1,0 × 109 cellules/l + une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 × 109 /l en l’absence de transfusion) :   Gemtuzumab ozogamicine : 3 mg/m² /dose (jusqu’à maximum un flacon de 5 mg) administrée le Jour 1 (perfusion de 2 h) Daunorubicine : 60 mg/m² pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle] (perfusion de 30 min) Cytarabine : 1 g/m² /toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4 (perfusion de 2 h)   Modification du programme d’induction en cas d’hyperleucocytose   Gemtuzumab ozogamicine : 3 mg/m² /dose (jusqu’à maximum un flacon de 5 mg) administrée aux Jours 3, 6 et 9 (perfusion de 2 h) Daunorubicine : 60 mg/m² /jour administrée du Jour 3 au Jour 5 (perfusion de 30 min) Cytarabine : 200 mg/m² /jour administrée du Jour 1 au Jour 7 (perfusion continue) Hydroxyurée : Jour 1   Adaptations posologiques Des adaptations posologiques sont recommandées en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (cf R.C.P)

DCI:

Gemtuzumab ozogamicine

Voie de signalisation ciblée:

Aucune – Action cytotoxique sur les cellules exprimant CD33

Classe thérapeutique:

Anticorps monoclonal conjugué

Temps de traitement:

Le gemtuzumab ozogamicine peut être administré lors d’un cycle d’induction et 2 cycles de consolidation.

RCP:

[DOC] Mylotarg 5 mg EMA 2018-08-15

Mode de prise:

Voie intraveineuse En perfusion lente (sur une période de 2 heures) et sous étroite surveillance clinique, y compris la surveillance du rythme cardiaque, de la pression artérielle et de la température. Ne pas administré en injection rapide ou bolus intraveineux.