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Scemblix

Mode d'action:

L’asciminib est un inhibiteur puissant de la tyrosine kinase ABL/BCR::ABL1. L’asciminib inhibe l’activité kinase d’ABL1 de la protéine de fusion BCR::ABL1, en ciblant spécifiquement la poche du myristoyl d’ABL.

Posologie:

La dose recommandée est de 40 mg deux fois par jour à environ 12 heures d’intervalle. Oubli de dose Si l’oubli de la dose remonte à moins de 6 heures, la dose oubliée doit être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu. Si l’oubli de la dose remonte à plus de 6 heures environ, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu.

DCI:

Asciminib

Voie de signalisation ciblée:

Classe thérapeutique:

Inhibiteur de protéine kinase

Temps de traitement:

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable.

RCP:

[DOC] Scemblix 20mg, 40mg EMA 2022-12-15

Mode de prise:

Oubli :

Si l’oubli de la dose remonte à moins de 6 heures, la dose oubliée doit être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu
Si l’oubli de la dose remonte à plus de 6 heures environ, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu

Mode d’administration : Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et ne doivent pas être cassés, écrasés ni mâchés. Les comprimés d'asciminib doivent être pris par voie orale en dehors des repas. La consommation d’aliments doit être évitée pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise d’asciminib.

Gélule:

Indications:

Leucémie myéloïde chronique

En monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.

Effets indésirables les plus fréquents:

Principaux Effets Indésirables:

Liste exhaustive des effets indésirables

Anomalies biologiques et métaboliques

- Créatine PhosphoKinase plasmatiques augmentées
- Dyslipidémie
- Elévation des transaminases
- Fatigue
- Hyperbilirubinémie
- Hyperglycémie
- Neutropénie

Endocrinologie

- Pancréatite

Hématotoxicité

Rhumatologie

- Arthralgie
- Douleurs musculo-squelettiques

Toxicités cardiaques et vasculaires

Toxicités cutanées et muqueuses

- Eruption cutanée
- Prurit

Toxicités digestives

- Baisse d'appétit
- Diarrhées
- Douleur abdominale
- Nausée / vomissement

Toxicités générales

- Céphalées
- Douleurs thoraciques
- Étourdissements
- Fièvre / Frisson
- Toux

Toxicités ophtalmologiques

- Sécheresse oculaire
- troubles de la vision

Interactions médicamenteuses :

Médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante de l’asciminib avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes, notamment, le bépridil, la chloroquine, la clarithromycine, l'halofantrine, l'halopéridol, la méthadone, la moxifloxacine ou le pimozide.

Médicaments susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques d’asciminib
- Inducteurs puissants du CYP3A4

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante de l’asciminib avec des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum), qui peut entraîner une moindre efficacité de l’asciminib.

Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d’être modifiées par l’asciminib
- Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante de l’asciminib avec des substrats du CYP3A4 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels que le fentanyl, l’alfentanil, la dihydroergotamine ou l’ergotamine. Aucune adaptation de la posologie de l’asciminib n’est nécessaire.

- Substrats du CYP2C9

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante de l’asciminib avec des substrats du CYP2C9 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels que la phénytoïne ou la warfarine. Aucune adaptation de la posologie de l’asciminib n’est nécessaire.