Besponsa

Mode d'action:

L’inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d’un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.  La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique. Les données non cliniques suggèrent que l’activité anticancéreuse de inotuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD22, suivie par l’internalisation du complexe CAM-CD22, et par la libération intracellulaire du N-acétyl-gammacalichéamicine diméthylhydrazide. L’activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide cause des ruptures des doubles brins d’ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique

Posologie:

L’administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines. Pour les patients éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), la durée de traitement recommandée est de 2 cycles. Un troisième cycle peut être envisagé pour les patients n’obtenant ni une rémission complète (RC) ni une rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) avec une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après 2 cycles (voir rubrique 4.4). Pour les patients non éligibles à une GCSH, des cycles de traitement supplémentaires (jusqu’à 6 cycles au maximum) peuvent être administrés. Les patients n’obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doivent interrompre le traitement.

DCI:

Inotuzumab ozogamicine

Voie de signalisation ciblée:

Aucune - Inotuzumab ozogamicine est un anticorps couplé à un agent Cytotoxique dirigé contre les cellules exprimant le CD22

Classe thérapeutique:

Anticorps monoclonal conjugué

Temps de traitement:

Pour les patients éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), la durée de traitement recommandée est de 2 cycles. Un troisième cycle peut être envisagé pour les patients n’obtenant ni une rémission complète (RC) ni une rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) avec une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après 2 cycles.   Pour les patients non éligibles à une GCSH, 6 cycles maximum de traitement peuvent être administrés. Les patients n’obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doivent interrompre le traitement.

RCP:

[DOC] Besponsa 1 mg EMA 2021-07-08

Mode de prise:

Voie intraveineuse L’Inotuzumab ozogamicine doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de chimiothérapies et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pendant la perfusion et pendant encore, à minima, 1 heure après la fin de celle-ci, afin de détecter tous symptômes de réactions liées à la perfusion.