Torisel

Mode d'action:

Le temsirolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères) dont l'activité est dérégulée dans de nombreux types tumoraux et participe à la prolifération, à la survie cellulaire et à l'angiogénèse tumorale.

Posologie:

30 mg solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion Carcinome rénal : 25 mg, une fois par semaine

Lymphome des cellules du manteau : 175 mg, une fois par semaine pendant 3 semaines puis 75 mg, une fois par semaine, avec réduction des doses ou un espacement des perfusions si besoin

DCI:

Temsirolimus

Voie de signalisation ciblée:

Voie PI3K AKT mTOR

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Classe thérapeutique:

Inhibiteur de mTOR

Temps de traitement:

Jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable

RCP:

[DOC] Torisel 30 mg EMA 2022-01-05

Mode de prise:

Voie intraveineuse sur 30 minutes après prémédication avec 25mg à 50 mg d'un anti-histaminique IV. Le temsirolimus se présente en solution à diluer avant injection.

Gélule:

Indications:

Carcinome rénal

Lymphome des cellules du manteau

Effets indésirables les plus fréquents:

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Communiquer et partager ces effets secondaires avec votre patient va lui permettre de mieux les anticiper, de mieux les accepter et donc de mieux vivre son traitement. Le temsirolimus est un médicament qui a des effets secondaires, je vais vous parler des 6 les plus fréquents. Des mucites, sous forme d’aphtes peuvent apparaître au niveau de la bouche et parfois du périnée. Il est important pour votre patient d’adapter son hygiène buccale et son régime alimentaire, si besoin des bains de bouche à base de bicarbonate pourront être prescrits. Un risque de troubles de l’humeur (dépression) peut être observé sous ce médicament, il est important de suivre régulièrement l’humeur de votre patient. Certains patients peuvent présenter une protéinurie, il est nécessaire alors de rechercher régulièrement la présence de protéines dans les urines à l’aide de bandelettes urinaires. Une dyspnée ou une toux inhabituelle doivent faire notamment évoquer une pneumopathie infiltrante diffuse. Il est donc préconisé de réaliser un scanner thoracique avant le traitement, puis en cas de symptômes respiratoires. Un avis pneumologique et une corticothérapie peuvent être nécessaires dans les formes les plus sévères. Un risque d’hyperglycémie et de dyslipidémie est observé sous ce médicament. Il est donc important de surveiller la glycémie et le bilan lipidique, et d’adapter les traitements hypoglycémiants chez les patients diabétiques. Ce médicament présente un risque accru d’infection, et des troubles de la cicatrisation, qu’il est nécessaire de surveiller.

Principaux Effets Indésirables:

Interactions médicamenteuses :

L'administration combinée de temsirolimus avec d’autres agents amphiphiles, tels que l’amiodarone ou les statines, peut entraîner une élévation du risque de toxicité pulmonaire Des toxicités sévères ont été fréquemment observées lors de l'administration concomitante du temsirolimus et du sunitinib Des réactions à type d’œdème angioneurotique ont été observées lors de l'administration concomitante du temsirolimus et de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations de sirolimus : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne,rifampicine et millepertuis Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les doses de sirolimus : nelfinavir, ritonavir, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, néfazodone

Mesures associées au traitement :

Conseils de prise du traitement  - Perfusion intraveineuse hebdomadaire - Prémédication systématique par antihistaminique 30 minutes avant la perfusion (risque allergique) - Dilution dans le diluant fourni, puis injecter dans une poche de 250 ml de chlorure de sodium (0,9%) pour perfusion - Administration sur une période de 30 à 60 minutes   Interactions  - Pamplemousse, millepertuis - Inhibiteurs/inducteurs du CYP3A : Imidazolés, antirétroviraux, macrolides, rifampicine, inhibiteurs de protéases, certains antiépileptiques, fénofibrate, certaines statines   Prescription  - Bains de bouche - Emollients - Mesures de contraception efficaces pendant le traitement   Informations supplémentaires - Photoprotection nécessaire - Vaccins vivants à éviter - Prévenir en cas de chirurgie : retard de cicatrisation possible - Risque de diabète induit et de dyslipidémie - L’apparition ou l’aggravation de signes respiratoires doit faire rechercher une pneumopathie interstitielle médicamenteuse ou infectieuse  

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Surveillance paraclinique :

Recommandations de surveillance  - NFS de référence, puis en cas de syndrome infectieux, anémique ou hémorragique - Glycémie à jeûn (et Hb glyquée si diabète connu) - Bilan lipidique - Fonction rénale et bilan hépatique avant traitement - Imagerie pulmonaire de référence, puis en cas d’apparition ou de majoration de signes et/ou symptômes respiratoires - CPK en cas de douleurs musculaires   Proposition pratique en dehors d’un terrain particulier, ou d’une situation à risque  - Surveillance à J1, J15, J30 puis tous les mois : NFS, glycémie à Jeun, cholestérolémie, triglycéridémie, urée, créatinine + clairance, protéinurie, ASAT, ALAT, PAL, GGT, bilirubine, calcémie, phosphorémie, (sérologies HBV et HCV avant traitement uniquement) - Surveillance à J1, puis tous les 3 mois lors du bilan de réévaluation ou avant en cas de signes respiratoires : imagerie thoracique - En cas de modification des signes respiratoires, éliminer une pneumopathie interstitielle  

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