Ontruzant

Mode d'action:

Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).

Posologie:

150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse :

Cancer du sein

Administration toutes les trois semaines

Dose de charge initiale : 8 mg/kg de poids corporel

Dose d'entretien : 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge

Administration hebdomadaire

Dose de charge initiale : 4 mg/kg de poids corporel

Dose d'entretien : 2 mg/kg de poids corporel administrée toutes les semaines, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge

Cancer gastrique

Dose de charge initiale : 8 mg/kg de poids corporel

Dose d'entretien : 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge

DCI:

Trastuzumab

Voie de signalisation ciblée:

HER2

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Classe thérapeutique:

Anticorps monoclonal

Temps de traitement:

Traitement au stade métastatique d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique : traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable Traitement néo-adjuvant ou adjuvant d'un cancer du sein : 1 an

RCP:

[DOC] Ontruzant 150 mg EMA 2022-09-20

Mode de prise:

Intraveineuse (ou sous cutanée pour l'Herceptin) Attention : l'Herceptin peut exister sous forme sous cutané mais ce n'est pas le cas de l'Ontruzant ou du Kanjinti (trastuzumab biosimilaire de l'Herceptin).

Gélule:

Indications:

Cancer du sein localisé

Cancer du sein localisé surexprimant HER-2 en traitement adjuvant et/ou néo-adjuvant, en association à un protocole de chimiothérapie. Pour éviter toute administration concomitante d'anthracyclines, le trastuzumab est en général débuté après la fin des cures d'anthracyclines.   KANJINTI est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif : - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée). - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine. - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec KANJINTI, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

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Cancer du sein métastatique

Cancer du sein métastatique surexprimant HER-2 : en association au pertuzumab et au docétaxel pour la première ligne métastatique, au lapatinib, à un protocole de chimiothérapie dénué d'anthracycline, à un inhibiteur de l'aromatase, en monothérapie   Kanjinti est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif : - en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas. - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. - en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.

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Cancer gastrique métastatique surexprimant HER-2

Cancer gastrique métastatique surexprimant HER-2 en association à une chimiothérapie à base de 5-FU et/ou de sels de platine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.   KANJINTI est indiqué dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique. KANJINTI doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par un résultat IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées.

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Effets indésirables les plus fréquents:

Communiquer et partager ces effets secondaires avec votre patient va lui permettre de mieux les anticiper, de mieux les accepter et donc de mieux vivre son traitement. Le trastuzumab est un médicament qui a des effets secondaires, je vais vous parler des 3 les plus fréquents. Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques lors des premières perfusions. Pour éviter cela, il est nécessaire d’adapter le débit de l’injection en favorisant un débit lent en début de traitement, puis de l’augmenter lors des injections suivantes. Il peut parfois survenir des signes d’insuffisance cardiaque avec une baisse de la FEVG (fraction d’éjection ventriculaire gauche), il est donc indispensable de surveiller régulièrement la fonction cardiaque par une échographie cardiaque avant le traitement, puis tous les 3 mois

Principaux Effets Indésirables:

Interactions médicamenteuses :

La cardiotoxicité est accrue lors de l'administration concomitante du trastuzumab et d'une anthracycline. L'hématotoxicité peut être accrue par l'administration concomitante de trastuzumab et de clozapine, de deferiprone. Le risque infectieux peut être accru par l'administration concomitante de trastuzumab et d'entanercept, de golimumab, de fingolimod ou de fingolimumab. Une augmentation modérée de la concentration plasmatique de trastuzumab a été observée lors de l'administration concomitante de paclitaxel.

Mesures associées au traitement :

Conseils de prise du traitement - Voie intra-veineuse : en perfusion de 90 minutes pour la dose de charge, puis 30 minutes si la première a été bien tolérée - Voie sous cutanée : injection en 2 à 5 minutes toutes les trois semaines. Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.   Interactions - Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre trastuzumab et les médicaments associés au cours des études cliniques. - Ne doit pas être administré en association aux anthracyclines (risque de cardiotoxicité accrue)   Prescription Contraception   Informations supplémentaires Surveillance pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes.

Surveillance paraclinique :

Il est recommandé de surveiller  - La fonction cardiaque en particulier chez les patients présentant un risque cardiaque augmenté, (HTA, coronaropathie, insuffisance cardiaque chronique, FEVG < 55 %, âge >50ans) - La survenue d’évènements en rapport avec l’administration (risque allergique, hypotension, bronchospasmes, réactions cutanées, oedèmes..)   En dehors d’un terrain particulier ou d’une situation à risque on pourra proposer  Surveillance clinique pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes Echographie cardiaque et mesure de la FEVG :

• Avant le début du traitement
• puis tous les 3 mois pendant le traitement
• puis tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, jusqu'à 24 mois après la dernière administration
• Puis annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration si le patient a reçu une anthracycline